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药品、保健品瓶外包装文号释意

2009/8/17/15:06 来源:中华包装瓶网

  药品包装上必须有且仅有批准文号,格式是“国药准字+1位字母+8位数字”。具体来说,化药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,体外化学诊断试剂使用字母“T”,药用辅料使用字母“F”,进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码,其中“10”代表原卫生部批准的药品,“19”、“20”代表2001年12月31日以前国家药品监督管理局批准的药品,其它使用各省行政区划代码(见附件一)前两位的,为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字,但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。另外,还可能看到下面的格式“国药试字+1位字母+8位数字”,这是试生产药品批准文号。

  新的药品注册管理办法(2007年7月实施)中规定:药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。<

  问:保健食品包装上有什么文号,代表什么意思?

  答:保健食品包装上必须有保健食品的批准文号、卫生许可证号、执行标准号和保健食品GMP证书号。

  一、保健食品批准文号的格式有两种“卫食健字(四位年代号)第XXX号”和“国食健字+1位字母+4位年代号+4位顺序号”。前者不用说,后者国产保健食品使用字母“G”,进口保健食品使用字母“J”。

  二、保健食品卫生许可证是由省级卫生部门审批的,自2007年开始执行新的编号格式“(省、自治区、直辖市简称)卫食证字〔发证年份〕第XXXXXX-YYYYYY号(XXXXXX指行政区域代码,YYYYYY指本行政区域发证顺序编号)”。以前的格式“(省、自治区、直辖市简称)卫食证字(发证年份)第XXXX号”将逐步被取代。

  三、执行标准即该产品的企业标准,一般是由企业提出并在当地质量监督管理局备案,格式是“Q/+XXXX”。

  四、保健食品GMP也是由省级卫生部门审批的,其格式为“省、自治区、直辖市简称+卫GMP(发证年份)第XXXX号”。

  需要注意的是,保健食品的外包装上都标有保健食品的专用标志----蓝帽子样式。

  问:普通食品包装上有什么文号,代表什么意思?

  答:普通食品包装有卫生许可证号和执行标准号,其中卫生许可证号一般是由市级、县级卫生部门审核批准的,其格式为“省、自治区、直辖市简称+市级或县级简称+卫食字(发证年份)第XXXX号”。与省级批准的卫生许可证号不同的是,该证“卫食”后面无“证”字。

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