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浙江查控天瑞药业产香丹注射液 问题批次全控制

2009/4/2/14:14 来源:医药网
浙江省食品药品监管局今天对外公布,引发广东13名患者不良反应的浙江省天瑞药业有限公司生产的香丹注射液问题批次产品已全部得到控制。
 
  3月19日,广东省中山市三乡医院15名患者使用浙江天瑞药业有限公司生产的香丹注射液(批号:080524,规格:10ml),13名患者发生寒战、发热等不良反应,经广东省药品检验所检验显示,该批次注射液热原项目不符合规定。
 
  事件发生后,浙江省食品药品监管局立即启动紧急应对处理程序,责成浙江天瑞药业有限公司立即控制、停用香丹注射液(批号:080524,规格:10ml),并报告该批次产品生产、销售、使用等相关信息。与此同时,浙江省食品药品监管局和温州市食品药品监管局立即派出联合检查组赶赴企业进行调查,封存企业库存产品,并召回已销售产品。
 
  目前,该公司已经以书面形式通知相关医药公司和医疗使用单位停止使用了本批次产品,并派该公司业务人员到各经销和使用单位,对该批次产品实施了紧急召回。据悉,该公司共生产080524批号(规格10ml)香丹注射液11521盒(5支/盒),共销售10950盒,其中10179盒1支得到控制,医疗机构已经使用了770盒4支。
 
  记者了解到,经浙江省药品不良反应监测中心检索,2008年至今浙江省共收到香丹注射液不良反应报告69份,其中浙江天瑞药业有限公司生产的香丹注射液的不良反应报告4份,均为一般不良反应。
 
  目前,浙江省食品药品监管局对事件开展立案查处,相关问题药品的清查、控制和封存工作有序进行,确保该批次的每一针产品不再使用。企业已对小容量注射剂车间停产整顿,查找产生问题的原因。

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